2023年6月19日至2023年6月25日（第20230604期）

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月22日，艾伯維宣布將于2023年8月15日向截至2023年7月14日在冊(cè)的股東發(fā)放每股美元的季度分紅

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月23日，艾伯維宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類(lèi)用藥委員會(huì)（CHMP）對(duì)于atogepant用于預(yù)防每月四天或四天以上偏頭痛的成年人給予積極意見(jiàn)。如果獲得批準(zhǔn)，艾伯維將是歐盟（EU）唯一提供每日一次口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant）治療發(fā)作性和慢性偏頭痛的公司。來(lái)自兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究PROGRESS和ADVANCE的數(shù)據(jù)支持了CHMP對(duì)atogepant的積極意見(jiàn)，這兩項(xiàng)研究分別評(píng)估了60 mg每日一次（QD）atogepant對(duì)患有慢性和發(fā)作性偏頭痛的成年患者的療效。這兩項(xiàng)研究都達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即在12周的治療期內(nèi)，與安慰劑相比，每月平均偏頭痛天數(shù)（MMD）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少。此外，每天一次服用60 mg的atogepant的所有次要終點(diǎn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。在PROGRESS研究中，每日一次服用60 mg的atogepant的MMD較基線變化為?天，安慰劑為-天（p=）。最常見(jiàn)的導(dǎo)致研究中止的藥物不良反應(yīng)是惡心（%）。Atogepant是一種口服CGRP受體拮抗劑，CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達(dá)。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對(duì)偏頭痛具有臨床益處

(相關(guān)資料圖)

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年6月20日，強(qiáng)生宣布推出Illustrated Change倡議活動(dòng)，該活動(dòng)建立了不斷增長(zhǎng)的多樣化醫(yī)學(xué)插圖庫(kù)，向其他有色人種醫(yī)學(xué)插圖畫(huà)家提供獎(jiǎng)學(xué)金，以及相關(guān)宣傳活動(dòng)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年6月20日，賽諾菲宣布，仲裁庭駁回了勃林格殷格翰對(duì)賽諾菲的賠償要求，確認(rèn)賽諾菲不承擔(dān)賠償勃林格殷格翰在美國(guó)正在進(jìn)行的Zantac訴訟中的任何潛在損失的責(zé)任。該決定是最終的，不可上訴。2022年12月，在針對(duì)葛蘭素史克、輝瑞、勃林格殷格翰、賽諾菲和其他公司的美國(guó)訴訟中，美國(guó)聯(lián)邦法院裁定，原告沒(méi)有可靠的科學(xué)證據(jù)表明Zantac成分雷尼替丁ranitidine會(huì)導(dǎo)致原告任何所謂的傷害。美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局都對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)估，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)表明雷尼替丁ranitidine會(huì)導(dǎo)致癌癥。Zantac于1983年由葛蘭素史克作為處方藥在美國(guó)推出。1995年，葛蘭素史克推出了Zantac 75mg配方的非處方藥版本。1997年，仿制藥雷尼替丁進(jìn)入市場(chǎng)。1998年，輝瑞公司獲得了非處方藥的權(quán)利，并于2004年推出了150毫克產(chǎn)品。2006年，勃林格殷格翰收購(gòu)了Zantac在美國(guó)的OTC權(quán)利，2017年1月，賽諾菲收購(gòu)了這些OTC權(quán)利。2019年9月13日，美國(guó)FDA發(fā)布聲明，提醒公眾，包括非處方Zantac在內(nèi)的一些雷尼替丁藥物中含有一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質(zhì)，含量較低。NDMA是一種已知的環(huán)境污染物，存在于飲用水、土壤和常見(jiàn)食品中，包括肉類(lèi)、乳制品和蔬菜。人們每天都經(jīng)常接觸少量的NDMA。沒(méi)有證據(jù)表明，在現(xiàn)實(shí)世界中使用Zantac會(huì)因任何NDMA污染而對(duì)消費(fèi)者造成傷害。2019年10月，出于謹(jǐn)慎，賽諾菲在美國(guó)和加拿大自愿召回了所有雷尼替丁Zantac OTC產(chǎn)品。不管科學(xué)證據(jù)如何，在美國(guó)FDA于2019年9月宣布這一消息后的幾天內(nèi)，美國(guó)法院就收到集體訴訟和人身傷害訴訟，指控Zantac導(dǎo)致了各種癌癥。除了賽諾菲，這些訴訟還涉及了葛蘭素史克、輝瑞、勃林格殷格翰、數(shù)十家仿制藥制造商、零售商和藥品分銷(xiāo)商。本次仲裁糾紛源于賽諾菲和勃林格殷格翰之間達(dá)成的合同賠償義務(wù)，該義務(wù)是2017年1月賽諾菲動(dòng)物保健業(yè)務(wù)與勃林格殷格翰消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)交換交易的一部分

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月20日，輝瑞宣布將于2023年8月1日東部時(shí)間上午10時(shí)與投資分析師舉行遠(yuǎn)程會(huì)議公布其第2季度的業(yè)績(jī)

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月20日，輝瑞宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑TALZENNA（talazoparib）與XTANDI（enzalutamide）聯(lián)合治療成人同源重組修復(fù)（HRR）基因突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌癥（mCRPC）患者。該批準(zhǔn)基于來(lái)自3期TALAPRO-2試驗(yàn)的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）數(shù)據(jù)，這表明，在具有確定的HRR基因突變（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）的mCRPC患者中，與安慰劑加X(jué)TANDI相比，TALSENNA加X(jué)TANDI治療組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%（HR ；95%CI，–；p<）。TALAPRO-2試驗(yàn)中TALZENNA加X(jué)TANDI的安全性與每種藥物的已知安全性基本一致。TALZENNA和XTANDI組合的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA）已被歐洲藥品管理局受理。TALZENNA（talazoparib）是聚ADP核糖聚合酶（PARP）的口服抑制劑，在DNA損傷修復(fù)中發(fā)揮作用。臨床前研究表明，TALZENNA阻斷PARP酶活性，并在DNA損傷部位捕獲PARP，導(dǎo)致癌癥細(xì)胞生長(zhǎng)減少和癌癥細(xì)胞死亡。XTANDI（enzalutamide）是一種雄激素受體信號(hào)通路抑制劑

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月22日，輝瑞宣布將于2023年9月5日向截至2023年7月28日在冊(cè)的股東支付第3季度分紅美元每股

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月23日，輝瑞宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)LITFULO（ritlecitinib），每日一次口服藥，治療12歲及以上嚴(yán)重斑禿患者。LITFULO的推薦劑量為50 mg。這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一治療嚴(yán)重斑禿青少年（12歲以上）的藥物。LITFULO是一種抑制Janus激酶3（JAK3）和在肝細(xì)胞癌（TEC）激酶家族中表達(dá)的酪氨酸激酶抑制劑。LITFULO對(duì)JAK3和TEC激酶家族成員的抑制可能阻斷細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)和T細(xì)胞的細(xì)胞溶解活性，這與斑禿的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于斑禿的臨床試驗(yàn)結(jié)果。ALLEGRO 2b/3期試驗(yàn)招募了718名根據(jù)脫發(fā)嚴(yán)重程度工具（SALT）測(cè)量的頭皮脫發(fā)50%或以上的患者，在18個(gè)國(guó)家的118個(gè)地點(diǎn)評(píng)估了LITFULO的療效和安全性。在這項(xiàng)關(guān)鍵研究中，23%接受50 mg LITFULO治療的患者在六個(gè)月后頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到或超過(guò)80%（SALT≤20），而安慰劑組為%。LITFULO的療效和安全性在青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）之間是一致的。至少4%的LITFULO患者報(bào)告的最常見(jiàn)不良事件包括頭痛（%）、腹瀉（10%）、痤瘡（%）、皮疹（%）和蕁麻疹（%）。ALLEGRO 2b/3期研究的全部結(jié)果于2023年4月在《柳葉刀》上發(fā)表。斑禿是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體出現(xiàn)斑片狀或完全性脫發(fā)。它有潛在的免疫炎癥發(fā)病機(jī)制，當(dāng)免疫系統(tǒng)攻擊身體毛囊，導(dǎo)致頭發(fā)脫落時(shí)就會(huì)發(fā)展。這種脫發(fā)常發(fā)生在頭皮上，但也會(huì)影響眉毛、睫毛、面部毛發(fā)，和身體的其他部位。全脫發(fā)（頭皮脫發(fā)）和全身脫發(fā)是斑禿的類(lèi)型

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年6月21日，葛蘭素史克宣布了AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了單劑AREXVY（呼吸道合胞疫苗，佐劑）在60歲及以上的成年人中，在多個(gè)呼吸道合胞肺炎季節(jié)和每年重新接種后，對(duì)由呼吸道合胞體病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的療效。結(jié)果表明，一劑疫苗在兩個(gè)完整的呼吸道合胞病毒季節(jié)內(nèi)對(duì)RSV-LRTD和嚴(yán)重的LRTD有效。該試驗(yàn)還評(píng)估了根據(jù)年度再接種計(jì)劃作為驗(yàn)證性次要終點(diǎn)的療效。接種第二劑疫苗的參與者在兩個(gè)季節(jié)內(nèi)的累積有效性為%（%CI，，12,469中的30對(duì)相比12,498中的139），這表明12個(gè)月后重新接種疫苗似乎不會(huì)給帶來(lái)額外的益處。臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃將繼續(xù)評(píng)估長(zhǎng)期隨訪和潛在再接種的最佳時(shí)機(jī)。安全性和反應(yīng)原性數(shù)據(jù)與第三階段項(xiàng)目的初步觀察結(jié)果一致。該疫苗總體上耐受性良好。最常見(jiàn)的不良事件是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關(guān)節(jié)痛。這些癥狀一般為輕度至中度和短暫性。葛蘭素史克將在2023年6月21日舉行的美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)會(huì)議上介紹這些數(shù)據(jù)。AREXVY為帶有佐劑的呼吸道合胞病毒疫苗，含有融合前構(gòu)象穩(wěn)定的重組糖蛋白F（RSVPreF3）。這種抗原與葛蘭素史克專(zhuān)有的AS01E佐劑結(jié)合。該疫苗于2023年5月3日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防60歲及以上人群中呼吸道合胞病毒引起的LRTD。2023年6月，歐盟委員會(huì)授權(quán)該疫苗用于主動(dòng)免疫，以預(yù)防60歲及以上成年人呼吸道合胞病毒引起的LRTD。日本和其他國(guó)家的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中。GSK專(zhuān)有的AS01佐劑系統(tǒng)包含QS-21 STIMULON佐劑，該佐劑由Antigenics Inc.（Agenus Inc.的全資子公司）許可

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年6月21日，葛蘭素史克宣布，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）投票贊成60歲及以上的成年人使用AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐劑）。ACIP的建議將提交給美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心領(lǐng)導(dǎo)和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部審查和批準(zhǔn)。一旦獲得批準(zhǔn)，最終建議將在《發(fā)病率和死亡率周報(bào)》（MMWR）中公布，以建議醫(yī)療保健提供者適當(dāng)使用疫苗

l? Takeda（武田制藥）：2023年6月20日，武田制藥宣布了關(guān)鍵的3期ADVANCE-CIDP 1臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果，該試驗(yàn)研究了HYQVIA[人免疫球蛋白10%與重組人透明質(zhì)酸酶]作為慢性炎癥性脫髓鞘多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）成年患者的維持療法。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，HYQVIA的復(fù)發(fā)率在臨床上顯著降低（分別為%和%；p=），其他分析顯示HYQVIA與安慰劑相比復(fù)發(fā)時(shí)間延遲。研究中也獲得了其他終點(diǎn)的良好數(shù)據(jù)和良好的耐受性。這些發(fā)現(xiàn)于2023年6月20日在丹麥哥本哈根舉行的2023年周?chē)窠?jīng)學(xué)會(huì)（PNS）年會(huì)上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)雜志》（JPNS）上。CIDP是一種影響外周神經(jīng)系統(tǒng)的獲得性免疫介導(dǎo)疾病，其特征是遠(yuǎn)端和近端進(jìn)行性對(duì)稱(chēng)性無(wú)力和四肢感覺(jué)功能受損。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，HYQVIA與安慰劑相比，功能惡化率較低（%相比%）（95%CI?%，%）。與接受安慰劑的患者相比，接受HYQVIA的患者經(jīng)歷了更長(zhǎng)的復(fù)發(fā)時(shí)間

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年6月21日，安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)BLINCYTO（blinatumomab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療CD19陽(yáng)性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的成人和兒童患者，該患者首次或第二次完全緩解，最小殘留疾病（MRD）大于或等于%，基于提交的兩項(xiàng)3期研究的補(bǔ)充數(shù)據(jù)。該批準(zhǔn)將BLINCYTO的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。BLINCYTO是一種BiTE（雙特異性T細(xì)胞接合劑）免疫腫瘤學(xué)療法，靶向B細(xì)胞上的CD19表面抗原。BiTE分子通過(guò)與T細(xì)胞（一種能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞）結(jié)合，幫助人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)和靶向惡性細(xì)胞，從而對(duì)抗癌癥。通過(guò)使T細(xì)胞靠近癌癥細(xì)胞，T細(xì)胞可以注入毒素并觸發(fā)癌癥細(xì)胞死亡（凋亡）。BiTE（雙特異性T細(xì)胞接合器）技術(shù)是一種靶向免疫腫瘤學(xué)平臺(tái)，旨在將患者自身的T細(xì)胞與任何腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞的細(xì)胞毒性潛能，以消除可檢測(cè)的癌癥。BiTE免疫腫瘤學(xué)平臺(tái)具有通過(guò)腫瘤特異性抗原治療不同腫瘤類(lèi)型的潛力

l? Gilead（吉利德）：2023年6月22日，Kite Pharma, Inc.，吉利德旗下公司宣布，嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在日本的銷(xiāo)售授權(quán)已從第一三共轉(zhuǎn)移至Gilead Sciences .，吉利德在日本的子公司。在此之前，第一三共和Kite Pharma，Inc.于2022年12月宣布了對(duì)2017年首次合作協(xié)議進(jìn)行變更，第一三共獲得了Yescarta的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。隨著上市授權(quán)轉(zhuǎn)讓的完成，Yescarta在日本的銷(xiāo)售和推廣活動(dòng)現(xiàn)在將由吉利德旗下的Kite細(xì)胞治療事業(yè)部管理。日本第一家Yescarta治療中心于2021年12月獲得授權(quán)，目前日本共有六家醫(yī)院獲得授權(quán)進(jìn)行治療，預(yù)計(jì)年底還會(huì)有更多醫(yī)院獲得授權(quán)。Kite位于美國(guó)加利福尼亞州El Segundo的制造廠已獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，可以為日本市場(chǎng)生產(chǎn)Yescarta，并于今年早些時(shí)候開(kāi)始供應(yīng)該產(chǎn)品。Yescarta（axicabtagene ciloleucel）是一種針對(duì)CD19（細(xì)胞膜蛋白）的CAR T細(xì)胞療法，它利用患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥。Axicabtagene ciloleucel是通過(guò)從患者血液中提取T細(xì)胞，并在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)其進(jìn)行工程化處理，以表達(dá)嵌合抗原受體，從而在將其輸回患者體內(nèi)時(shí)識(shí)別并摧毀癌癥細(xì)胞而制成的。CAR T細(xì)胞療法是專(zhuān)門(mén)為每位患者生產(chǎn)的，并且只給藥一次

l? Gilead（吉利德）：2023年6月23日，吉利德宣布了MYR301三期臨床試驗(yàn)的第96周結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Hepcludex（bulevirtide）治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的療效。這些新數(shù)據(jù)在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上發(fā)表，強(qiáng)化了bulevirtide作為一種有效且耐受性良好的治療慢性HDV的作用。MYR301三期數(shù)據(jù)建立在EASL 的ILC 2022第48周數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，并發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在第96周，接受2 mg或10 mg bulevirtide研究參與者獲得了類(lèi)似的聯(lián)合反應(yīng)。與第48周相比，第96周的綜合病毒學(xué)和生物化學(xué)應(yīng)答率持續(xù)增加，2 mg和10 mg bulevirtide的應(yīng)答率分別為55%和56%。第96周的安全性與第48周的觀察結(jié)果一致，未觀察到耐藥性，也未出現(xiàn)因bulevirtide治療引起的嚴(yán)重不良事件。在一項(xiàng)新的分析（LBP-20）中，在第24周出現(xiàn)次優(yōu)病毒學(xué)反應(yīng)（無(wú)反應(yīng)或部分反應(yīng)）的接受bulevirtide治療的研究參與者繼續(xù)接受治療至第96周。在第24周無(wú)應(yīng)答或部分應(yīng)答的研究參與者中，到第96周，分別有43%和82%的人獲得了病毒學(xué)應(yīng)答。病毒學(xué)反應(yīng)定義為HDV RNA檢測(cè)不到或比基線減少≥2 log10 IU/mL；無(wú)應(yīng)答和部分病毒學(xué)應(yīng)答分別定義為HDV RNA下降＜1-log10 IU/mL和≥1但＜2-log10 IU/mL

l? Gilead（吉利德）：2023年6月23日，吉利德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)Trodelvy（sacituzumab govitecan）作為單一療法治療不能切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽(yáng)性，HER2陰性之前接受了基于內(nèi)分泌的治療，并在晚期接受了至少兩種額外的系統(tǒng)治療的乳腺癌癥患者持肯定意見(jiàn)。歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將于2023年晚些時(shí)候就Trodelvy的新申請(qǐng)的適應(yīng)癥做出最終決定。CHMP的積極觀點(diǎn)基于3期TROPiCS-02研究結(jié)果，其中，Trodelvy與對(duì)照單劑化療（醫(yī)生選擇的治療；TPC）相比，顯示出個(gè)月的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總生存期（OS）益處（中位OS：個(gè)月個(gè)月；[HR]=；95%CI：；p=）。Trodelvy還顯示出疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（中位PFS：個(gè)月對(duì)個(gè)月；HR:；95%CI：；p=）。接受Trodelvy治療的患者一年內(nèi)無(wú)進(jìn)展的人數(shù)是接受化療的患者的三倍（21%對(duì)7%）。Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是第一類(lèi)Trop-2定向抗體藥物偶聯(lián)物。Trop-2是一種細(xì)胞表面抗原，在多種腫瘤類(lèi)型中高度表達(dá)，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy在SN-38上連接了一個(gè)專(zhuān)有的可水解接頭，SN-38是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷。這種獨(dú)特的組合為表達(dá)Trop-2的細(xì)胞和微環(huán)境提供了強(qiáng)大的活性

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月20日，禮來(lái)和DICE Therapeutics，Inc.（NASDAQ:DICE）宣布了禮來(lái)收購(gòu)DICE的最終協(xié)議。DICE是一家生物制藥公司，利用其專(zhuān)有的DELSCAPE技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)新型口服藥物，包括目前正在臨床開(kāi)發(fā)的口服IL-17抑制劑，以治療免疫學(xué)中的慢性疾病。禮來(lái)將開(kāi)始出價(jià)收購(gòu)DICE的所有流通股，收購(gòu)價(jià)格為每股48美元現(xiàn)金（總計(jì)約24億美元），交割時(shí)支付。該交易已獲得兩家公司董事會(huì)的批準(zhǔn)。該交易不受任何融資條件的約束，預(yù)計(jì)將于2023年第三季度完成。DICE的主要候選治療藥物是促炎信號(hào)分子IL-17的口服拮抗劑，IL-17是一種與多種免疫學(xué)適應(yīng)癥有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)證的藥物靶點(diǎn)。DICE還在開(kāi)發(fā)針對(duì)整合素α4?7的口服候選治療藥物，用于治療炎癥性腸病

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月20日，禮來(lái)正與美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）和美國(guó)職業(yè)棒球運(yùn)動(dòng)員Adam Duvall合作，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展一項(xiàng)努力，提高所有糖尿病患者對(duì)胰島素負(fù)擔(dān)能力解決方案的認(rèn)識(shí)

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月20日，禮來(lái)與美國(guó)隊(duì)重新建立了合作關(guān)系，并宣布與LA28奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)建立合作關(guān)系。禮來(lái)將在2028年之前成為美國(guó)隊(duì)在處方藥和健康方面的官方合作伙伴，為精英運(yùn)動(dòng)員在奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)的健康之旅提供專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)支持。禮來(lái)還將在未來(lái)五年支持NBCUniversal在所有媒體平臺(tái)上對(duì)奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)的報(bào)道

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月20日，禮來(lái)將于6月23日至26日在圣地亞哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第83屆科學(xué)會(huì)議上展示其糖尿病和肥胖產(chǎn)品組合和產(chǎn)品線的40篇摘要。禮來(lái)還將在兩次ADA贊助的研討會(huì)和一次口頭演講中分享三種治療肥胖或超重的研究藥物的數(shù)據(jù)。ADA關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：SURMOUNT-2：評(píng)估tirzepatide對(duì)肥胖或超重和2型糖尿病成年人慢性體重管理的療效和安全性的3期臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果，將在ADA主辦的研討會(huì)上發(fā)表。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，tirzepatide在所有劑量下都能顯著減輕體重。Orforglipron：禮來(lái)2期試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)orforglipron（一種每日口服GLP-1）與安慰劑相比，在患有肥胖或超重且至少有一種體重相關(guān)病癥的成年人中的潛力。Retatrutide：兩項(xiàng)2期研究的全部結(jié)果，將在ADA贊助的研討會(huì)上公布，這兩項(xiàng)研究評(píng)估了retartrutide（GIP/GLP-1/胰高血糖素受體拮抗劑）與安慰劑相比對(duì)患有至少一種與體重相關(guān)的合并癥的肥胖或超重成年人以及2型糖尿病患者的療效和安全性。Orforglipron是一種正在研究的非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，用于肥胖或超重人群的慢性體重管理，以及2型糖尿病患者的血糖降低。Orforglipron由中外制藥發(fā)現(xiàn)，并于2018年獲得禮來(lái)許可。中外制藥和禮來(lái)共同發(fā)表了該分子的臨床前藥理學(xué)數(shù)據(jù)（PNAS 2020）。Retatrutide是一種在研分子，可激活人體三種激素的受體——胰高血糖素、葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1），目前正在研究用于治療肥胖。Retatrutide是一種酰化肽，適用于每周注射。臨床前和1期數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表（《細(xì)胞代謝》2022；《柳葉刀》2022）。Tirzepatide是一種每周一次的GIP受體和GLP-1受體激動(dòng)劑。兩種受體是天然腸促生長(zhǎng)素。GIP和GLP-1受體都存在于對(duì)食欲調(diào)節(jié)很重要的人腦區(qū)域。Tirzepatide已被證明可以減少食物攝入并調(diào)節(jié)脂肪利用率。Tirzepatide用于患有肥胖癥或超重伴體重相關(guān)疾病的成年人，目前處于三期階段。它也被研究為一種潛在的治療方法，用于治療患有射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖和/或超重心力衰竭患者。Tirzepatide在慢性腎臟疾病（CKD）和肥胖（MMO）發(fā)病率/死亡率方面的研究也在進(jìn)行中。Tirzepatide于2022年5月13日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為Mounjaro（Tirzepatide）

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月21日，勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Jardiance（empagliflozin）10 mg和25 mg片劑用于降低10歲及以上2型糖尿病兒童的血糖以及飲食和運(yùn)動(dòng)。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于DINAMO III期試驗(yàn)的結(jié)果，在該試驗(yàn)10-17歲的2型糖尿病參與者中，Jardiance與安慰劑相比，在26周時(shí)A1c相比基線在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著的降低，達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)。當(dāng)添加到其他基線治療（飲食、運(yùn)動(dòng)、二甲雙胍和/或胰島素）中時(shí)，在第26周，與安慰劑相比，10 mg和25 mg的Jardiance合并劑量使A1c降低了%（95%CI?至?；P=）。接受Jardiance治療的兒童患者的安全性與在成人2型糖尿病患者中觀察到的相似，但用Jardiance治療的兒科患者中低血糖風(fēng)險(xiǎn)更高。2011年1月，勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布成立以代表幾種糖尿病治療類(lèi)別的化合物為中心建立聯(lián)盟。根據(jù)地理位置不同，要么共同推廣，要么單獨(dú)推廣各自為聯(lián)盟做出貢獻(xiàn)的分子。該聯(lián)盟利用兩家公司的優(yōu)勢(shì)，專(zhuān)注于患者需求

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月23日，禮來(lái)宣布了orforglipron的新的2期數(shù)據(jù)，orforglipron是其首個(gè)非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，正在研究用于肥胖或超重參與者的慢性體重管理。研究結(jié)果在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆科學(xué)會(huì)議上展示，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。Orforglipron符合療效評(píng)估的主要和次要終點(diǎn)，并在患有肥胖或超重、至少有一種與體重相關(guān)的合并癥（不包括2型糖尿病）的成年人中顯示出臨床顯著的體重減輕。在26周的主要終點(diǎn)，orforglipron（12 mg、24 mg、36 mg或45 mg）在所有劑量下均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的劑量依賴性體重減輕，從%（磅或 kg）到%（磅或 kg）不等，而安慰劑為%（磅或 kg）。對(duì)于服用orforglipron的患者，體重在36周時(shí)繼續(xù)下降，所有劑量的體重下降幅度從%（磅或公斤）到%（磅或公斤）不等，而安慰劑組為%（磅或公斤）。參與者的平均基線體重為240磅（109公斤）。Orforglipron的安全性與其他基于腸促胰島素的治療方法相似。胃腸道副作用是最常見(jiàn)的不良事件，通常為輕度至中度，通常發(fā)生在劑量遞增期。另一項(xiàng)2期研究評(píng)估了orforglipron與安慰劑和dulaglutide相比治療2型糖尿病的療效。數(shù)據(jù)發(fā)表在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆科學(xué)會(huì)議上，同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》上。該研究達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，證明orforglipron在26周時(shí)實(shí)現(xiàn)了A1C和體重的顯著降低，不良事件情況與其他GLP-1受體激動(dòng)劑一致。在該研究中，就療效評(píng)估而言，orforglipron在26周時(shí)的A1C平均降低率（%的平均基線）高達(dá)%，而安慰劑和dulaglutide分別為%和%。Orforglipron（3 mg、12 mg、24 mg、36 mg或45 mg）在患有2型糖尿病的成年人中也顯示出高達(dá) kg（或 lb）的體重減輕（平均基線為 kg或 lb），而安慰劑組為 kg（或 lb），dulaglutide組為 kg（或 lb）。使用orforglipron，65%至96%的參與者在26周時(shí)A1C低于%，dulaglutide組為64%，安慰劑組為24%。在18%至34%的參與者中，orforglipron劑量大于3 mg時(shí)，A1C低于%。Orforglipron由中外制藥發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)給禮來(lái)。中外制藥和禮來(lái)共同發(fā)表了該分子的臨床前藥理學(xué)數(shù)據(jù)（PNAS 2020）

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月24日，SURMOUNT-2三期臨床試驗(yàn)評(píng)估了禮來(lái)的tirzepatide（10 mg和15 mg）對(duì)肥胖或超重和2型糖尿病患者的慢性體重管理的有效性和安全性。該試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果表明，與安慰劑相比，兩種劑量的tirzepatide都能顯著減輕體重。這些數(shù)據(jù)在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第83屆科學(xué)研討會(huì)上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》上。與安慰劑相比，tirzepatide在兩項(xiàng)評(píng)估中都達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，服用tirzepatide的患者在10 mg時(shí)平均體重減輕%（磅或公斤），在15 mg時(shí)平均重量減輕%（磅或公斤），而安慰劑的療效評(píng)估為%（磅或公斤）。根據(jù)療效評(píng)估，%（10 mg）和%（15 mg）的服用tirzepatide的人體重至少減輕了5%，而%服用安慰劑的人體重減輕了至少5%。兩種劑量的tirzepatide在治療72周時(shí)達(dá)到了療效評(píng)估的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括：服用15 mg tirzepatide的參與者體重減輕≥15%和≥20%的百分比分別為%（減輕≥15%）和%（減輕≥20%），而安慰劑組的百分比為%和%。A1C達(dá)到<%的參與者百分比：%（10 mg）和%（15 mg），而安慰劑組為%。腰圍減少：厘米（10mg）和厘米（15mg），而安慰劑組為厘米。空腹血糖降低：與安慰劑組的 mg/dL相比，分別為 mg/dL（10 mg）和 mg/dL（15mg）慰劑相比，合并劑量（10 mg和15 mg）相比安慰劑對(duì)收縮壓（- mmHg vs. - mmHg）、空腹甘油三酯（-% vs. -%）、高密度脂蛋白膽固醇（% vs. %）和非高密度脂素膽固醇（-% vs. %）的改善顯著更大。Tirzepatide的總體安全性與先前報(bào)道的SURMOUNT和SURPASS試驗(yàn)一致，與批準(zhǔn)用于治療肥胖和超重的基于腸促胰島素的療法相似。最常見(jiàn)的不良事件是與胃腸道相關(guān)的，通常為輕度至中度，通常發(fā)生在劑量遞增期。Tirzepatide是一種每周一次的GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。Tirzepatide是一種激活人體GIP和GLP-1受體的單分子，這兩種受體是天然腸促生長(zhǎng)素。GIP和GLP-1受體都存在于對(duì)食欲調(diào)節(jié)很重要的人腦區(qū)域。Tirzepatide于2022年5月13日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為Mounjaro（tirzepatide）。Mounjaro是一種葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為是飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，可改善成人2型糖尿病的血糖控制

l? Bayer（拜耳）：2023年6月21日，拜耳和Inselspital，Bern University Hospital簽署了一項(xiàng)協(xié)議，Inselspital將引入拜耳Calantic醫(yī)學(xué)成像平臺(tái)。Inselspital將使用數(shù)字應(yīng)用程序，包括人工智能（AI）醫(yī)療成像工具。該平臺(tái)包含幫助放射科醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)提高病變檢測(cè)效率的應(yīng)用程序，旨在支持醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員從診斷到治療患者的各個(gè)工作階段。拜耳還將為Inselspital Bern提供平臺(tái)及其應(yīng)用程序的安裝、配置和培訓(xùn)服務(wù)

l? Bayer（拜耳）：2023年6月22日，拜耳宣布啟動(dòng)FINE-ONE，這是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲平行組III期研究，旨在評(píng)估finerenone與安慰劑在患有慢性腎臟疾病（CKD）和1型糖尿病（T1D）的成年人中的療效和安全性。研究的主要目的是證明finerenone在6個(gè)月內(nèi)降低尿白蛋白與肌酐比值（UACR）方面優(yōu)于安慰劑。Kerendia 和Firialta是finerenone的商品名。Finerenone是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，已被證明可以阻斷MR過(guò)度激活的有害影響。MR過(guò)度激活導(dǎo)致CKD進(jìn)展和心血管損傷，這可能是由代謝、血液動(dòng)力學(xué)或炎癥和纖維化因素驅(qū)動(dòng)的

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年6月23日，勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)于Jardiance（empagliflozin）用于治療患有慢性腎臟疾病（CKD）的成年人給予支持意見(jiàn)，empagliflozin目前用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。一旦獲得批準(zhǔn)，empagliflozin在歐盟的適應(yīng)癥將包括CKD患者。CHMP建議基于EMPA-KIDNEY試驗(yàn)結(jié)果，此試驗(yàn)包括6609名患有多種潛在原因和合并癥的CKD成年人，empagliflozin對(duì)CKD患者的腎臟和心血管有顯著益處，與安慰劑相比，可將腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28%。Empagliflozin（Jardiance）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是幾個(gè)國(guó)家第一種在標(biāo)簽中包含心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年6月23日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL)宣布進(jìn)一步的二期研究數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過(guò)46周給藥后，survodutide (BI 456906) 相比安慰劑對(duì)于超重、肥胖但無(wú)2型糖尿病的患者有顯著療效。相關(guān)發(fā)現(xiàn)于2023年美國(guó)加州圣地亞哥舉辦的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83次科學(xué)會(huì)議上展示。II期研究包括兩項(xiàng)分析：計(jì)劃組（隨機(jī)化時(shí)的指定劑量，這也是主要終點(diǎn)）和實(shí)際組（治療結(jié)束時(shí)的劑量）。完成 mg劑量研究（實(shí)際組）的患者體重減輕了近19%。所有隨機(jī)接受 mg劑量的患者的體重減輕了近15%。在第46周，survodutide的體重減輕尚未達(dá)到平臺(tái)期，這表明延長(zhǎng)治療時(shí)間可以實(shí)現(xiàn)額外的體重減輕。經(jīng)過(guò)46周的治療，使用最高劑survodutide的患者中，高達(dá)40%的患者體重至少減輕了20%，而安慰劑組為0%。使用 mg survodutide患者中67%的人體重減輕了15%或更多，安慰劑組為%。Survodutide治療未出現(xiàn)意外的安全性或耐受性問(wèn)題。%的使用survodutide受試者報(bào)告了嚴(yán)重不良事件，而安慰劑受試者為%。分別有%和%受試者因不良事件而停藥，主要是由于胃腸道不良事件。Survodutide是一種胰高血糖素/GLP-1受體雙激動(dòng)劑，可激活GLP-1和胰高血糖蛋白受體，這對(duì)控制代謝功能至關(guān)重要。由勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同發(fā)現(xiàn)

l? CSL：2023年6月20日，CSL Behring宣布，首位患者在美國(guó)接受了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的HEMGENIX（etranacogene dezaparvovec-drlb）治療血友病B。HEMGENIX是第一種也是唯一一種用于治療成人血友病B的基因療法，這些成人目前正使用因子IX預(yù)防性治療，前或歷史上有危及生命的出血，或有反復(fù)嚴(yán)重的自發(fā)性出血發(fā)作。在臨床試驗(yàn)中，HEMGENIX證明了其能夠提高和維持因子IX水平多年，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，顯著降低每年出血率，并減少或消除94%接受治療的人對(duì)預(yù)防性治療的需求。HEMGENIX還獲得了歐盟委員會(huì)（EC）對(duì)歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的批準(zhǔn)，并獲得了英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局的有條件上市授權(quán)。HEMGENIX是一種基因療法，通過(guò)使身體能夠持續(xù)產(chǎn)生血友病B中的缺陷蛋白因子IX，降低符合條件的血友病B患者的異常出血率。HEMGENIX使用AAV5，一種非傳染性病毒載體，稱(chēng)為腺相關(guān)病毒（AAV）。AAV5載體將因子IX的Padua基因變體（FIX-Padua）攜帶到肝臟中的靶細(xì)胞，產(chǎn)生比正常細(xì)胞活性高5x-8x的因子IX蛋白。這些基因指令保留在靶細(xì)胞中，但通常不會(huì)成為人自身DNA的一部分。經(jīng)遞送后，新的基因指令使細(xì)胞能夠產(chǎn)生穩(wěn)定水平的因子IX

l? Vertex（福泰制藥）：2023年6月23日，福泰制藥公布了VX-880 1/2期臨床試驗(yàn)A和B組給藥的所有患者的數(shù)據(jù)，VX-880是一種研究性干細(xì)胞衍生的完全分化胰島細(xì)胞療法，針對(duì)低血糖導(dǎo)致意識(shí)不清以及嚴(yán)重低血糖事件（SHE）的1型糖尿病（T1D）患者。所有六名接受VX-880治療的患者在基線時(shí)均未檢測(cè)到空腹C肽（內(nèi)源性胰島素分泌），在治療前一年有復(fù)發(fā)性SHE病史，平均每天需要單位的胰島素。治療后，所有六名患者都表現(xiàn)出內(nèi)源性胰島素分泌，通過(guò)HbA1c測(cè)量的血糖控制改善，持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)的葡萄糖達(dá)標(biāo)時(shí)間百分比改善，外源性胰島素使用減少或消除。隨訪時(shí)間超過(guò)90天的患者在評(píng)估期內(nèi)SHE消失。A組的一名患者接受了一半靶劑量的VX-880，并隨訪了大約九個(gè)月，此時(shí)該患者接受了第二半劑量。該患者隨后撤回了同意書(shū)（與不良事件[AEs]無(wú)關(guān)），因此無(wú)法評(píng)估主要終點(diǎn)。兩名接受VX-880治療的患者在最后一次輸注后至少有12個(gè)月的隨訪，因此可評(píng)估研究的主要療效終點(diǎn)，即在第90天至第12個(gè)月之間消除了SHE，同時(shí)降低了HbA1c（與基線相比<%或至少降低1%）。這兩名患者都符合研究的主要終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。此外，這兩名患者脫離胰島素依賴。患者A1在第21個(gè)月的HbA1c為%，而基線時(shí)為%，患者B1在第12個(gè)月的HbA1c為%，而基準(zhǔn)時(shí)為%。根據(jù)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，兩名患者都顯示95%以上的時(shí)間在范圍內(nèi)。ADA推薦目標(biāo)≥70%。B組中的另外三名患者，每名患者均以單次輸注的形式給予全靶劑量的VX-880，隨訪時(shí)間為29至90天，并顯示內(nèi)源性胰島素分泌、HbA1c減少、血糖時(shí)間在一定范圍內(nèi)改善以及每日外源性胰島素使用減少。他們的反應(yīng)結(jié)果與兩名VX-880輸注后隨訪時(shí)間超過(guò)一年的患者的反應(yīng)結(jié)果一致。VX-880在迄今為止給藥的所有患者中通常具有良好的耐受性。大多數(shù)AE為輕度或中度，沒(méi)有與VX-880治療相關(guān)的嚴(yán)重AE。最常見(jiàn)的不良事件是脫水、腹瀉、低鎂血癥和皮疹。如前所述，一名受試者在圍手術(shù)期出現(xiàn)SHE。這些數(shù)據(jù)在2023年6月23日下午3:50在加利福尼亞州圣地亞哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆科學(xué)會(huì)議上展示。VX-880是一種研究性異體干細(xì)胞衍生、完全分化、產(chǎn)生胰島素的胰島細(xì)胞療法，VX-880通過(guò)輸注肝門(mén)靜脈來(lái)遞送，并且需要慢性免疫抑制治療來(lái)保護(hù)胰島細(xì)胞免受免疫排斥

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年6月20日，優(yōu)時(shí)比宣布將在2023年6月20日至24日舉行的歐洲兒科神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上分享其癲癇和罕見(jiàn)癲癇綜合征管線的最新數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容涉及Dravet綜合征、Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和局灶性（部分）癲癇發(fā)作。在LGS方面，展示Zogenix（優(yōu)時(shí)比旗下公司）和歐洲癲癇試驗(yàn)合作組織（ECET）聯(lián)合會(huì)合作提供的問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)，ECET的調(diào)查說(shuō)明了管理LGS患者的困難，發(fā)現(xiàn)69%（n=61個(gè)中心）的中心試驗(yàn)了五到十種抗癲癇藥物，18%的中心在為每位患者尋找有效方案時(shí)試驗(yàn)了十多種此類(lèi)藥物。在Dravet綜合征方面，分析了來(lái)自fenfluramine兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的事后匯總數(shù)據(jù)，以估計(jì)達(dá)到臨床意義的反應(yīng)閾值所需的治療次數(shù)。由于沒(méi)有針對(duì)Dravet綜合征的療法進(jìn)行正面比較的試驗(yàn)，這些結(jié)果可用于指導(dǎo)臨床治療決策。關(guān)于fenfluramine的數(shù)據(jù)還包括對(duì)其在降低罕見(jiàn)癲癇綜合征患者全身強(qiáng)直-陣攣（GTC）發(fā)作頻率方面有效性的已發(fā)表研究的綜述。GTC發(fā)作是癲癇猝死（SUDEP）的主要危險(xiǎn)因素。在局灶性癲癇發(fā)作方面，將提供經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（回顧性的匯總分析），在常規(guī)臨床實(shí)踐中評(píng)估brivaracetam在兒科患者中的安全性、耐受性和療效。此外，還將分享有關(guān)長(zhǎng)期（平均患者年）安全性、耐受性和療效的數(shù)據(jù)，以及治療對(duì)認(rèn)知和行為的影響

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年6月22日，衛(wèi)材宣布，將繼續(xù)推廣使用衛(wèi)材用于認(rèn)知功能自我評(píng)估的數(shù)字工具“NOUKNOW”進(jìn)行大腦健康檢查，作為東京本京市2023財(cái)年癡呆癥檢查項(xiàng)目的一部分。該項(xiàng)目旨在鼓勵(lì)約12,300名年齡在55歲至75歲之間的京都市居民，每5年進(jìn)行一次“NOUKNOW”腦部健康檢查。那些接受過(guò)評(píng)估的人可以根據(jù)評(píng)估結(jié)果直接從現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)生那里獲得醫(yī)療建議，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，可以轉(zhuǎn)診到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢，并得到來(lái)訪護(hù)士的支持

l? Bausch（博士康）：2023年6月19日，博士康及其胃腸病業(yè)務(wù)Salix Pharmaceuticals宣布，其將出席2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)。展示XIFAXAN（rifaximin）對(duì)于肝硬化及其并發(fā)癥相關(guān)數(shù)據(jù)。2023年EASL大會(huì)將于2023年6月21日至24日在奧地利維也納舉行。XIFAXAN（rifaximin）550 mg片劑用于降低成人明顯肝性腦病（HE）復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并用于治療成人腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）

l? Sun（太陽(yáng)制藥）：2023年6月19日，太陽(yáng)制藥宣布，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)WINLEVI (clascoterone乳膏1%)，唯一雄激素受體抑制劑用于12歲及以上患者的尋常痤瘡（痤瘡）的局部治療，WINLEVI被認(rèn)為可以抑制皮脂腺（皮膚中的產(chǎn)油腺）細(xì)胞中雄激素受體的作用，以幫助減少皮脂（油）的產(chǎn)生和炎癥細(xì)胞因子，從而抑制雄激素級(jí)聯(lián)反應(yīng)

l? Sun（太陽(yáng)制藥）：2023年6月24日，太陽(yáng)制藥宣布了GL0034，新型長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于非肥胖和無(wú)糖尿病的肥胖成年人的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的一期研究結(jié)果。數(shù)據(jù)將在2023年6月23日至26日在加州圣地亞哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第83屆會(huì)議上展示。在其中一項(xiàng)研究中，GL0034在沒(méi)有糖尿病的肥胖個(gè)體中單次給藥后第8天降低了甘油三酯水平和體重。在另一項(xiàng)研究中，GL0034以每周一次的多次遞增劑量給藥，持續(xù)8周，耐受性良好，并在體重正常的健康個(gè)體中產(chǎn)生了有意義的藥效學(xué)效果。在這項(xiàng)研究中，在GL0034治療相對(duì)低劑量4至8周后，觀察到體重顯著下降，降幅高達(dá)-%。在兩項(xiàng)1期研究中，最常見(jiàn)的不良事件（任何劑量組中≥5名參與者）包括惡心、嘔吐、食欲下降、早期飽腹感和消化不良。試驗(yàn)中參與者（n=24；BMI≥30 kg/m2)以3:1的比例隨機(jī)接受GL0034或安慰劑。在第8天，研究組的體重平均變化百分比從2000μg劑量的-%（p<）到最高劑量的-%（2520μg；p<）不等，并在第22天持續(xù)有效，而安慰劑治療的參與者在第8天和第22天分別為%和-%。在接受GL0034 2000μg和2520μg治療的參與者中，甘油三酯水平較基線顯著降低，第8天的平均百分比變化為-%（2000μg；p<）和-%（2520μm；p<），而安慰劑治療的個(gè)體增加了%。另一項(xiàng)試驗(yàn)中，參與者（n=36；BMI 18-28 kg/m2)被納入3個(gè)固定劑量或增加劑量的組，并以3:1的比例隨機(jī)接受GL0034或安慰劑治療。試驗(yàn)中證明了第29天體重的平均百分比變化，最低為-%劑量（450μg；p<）至最高增加劑量時(shí)的-%（450/900/1520μg；p＜），相比之下，安慰劑治療的參與者分別為-%和%。用所有劑量的GL0034治療期間，ALT水平在正常范圍內(nèi)，并在第23天和第51天有所下降。此外，第2組和第3組的空腹胰島素水平與基線相比有所下降

l? Abbott（雅培）：2023年6月22日，雅培宣布，法國(guó)衛(wèi)生局已批準(zhǔn)擴(kuò)大其FreeStyle Libre 2系統(tǒng)的報(bào)銷(xiāo)范圍，將所有使用基礎(chǔ)胰島素作為糖尿病管理一部分的患者包括在內(nèi)。FreeStyle Libre 2此前僅適用于需要強(qiáng)化胰島素治療的1型和2型糖尿病患者。雅培的FreeStyle Libre產(chǎn)品主要進(jìn)行連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，包括一個(gè)放置在手臂后部最長(zhǎng)14天的傳感器，以及一個(gè)讀寫(xiě)器或兼容的智能手機(jī)應(yīng)用程序，顯示葡萄糖測(cè)量值

l? Abbott（雅培）：2023年6月23日，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）和雅培宣布了一項(xiàng)合作，旨在更好地了解連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)等糖尿病技術(shù)如何幫助糖尿病患者對(duì)他們的食物和活動(dòng)做出決定。雅培將在未來(lái)三年向ADA提供265萬(wàn)美元的贈(zèng)款，使他們能夠：與頂級(jí)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖接觸，評(píng)估CGM系統(tǒng)用于個(gè)性化治療性營(yíng)養(yǎng)的現(xiàn)有臨床證據(jù)。啟動(dòng)兩個(gè)針對(duì)2型糖尿病成年人的試點(diǎn)項(xiàng)目，以更深入地了解CGM在個(gè)性化治療營(yíng)養(yǎng)中的作用。這些項(xiàng)目將利用CGM數(shù)據(jù)來(lái)了解它們?nèi)绾螏椭悄虿』颊邔?shí)現(xiàn)目標(biāo)，包括改變他們的營(yíng)養(yǎng)攝入和飲食習(xí)慣。與著名的衛(wèi)生保健專(zhuān)家合作舉辦圓桌討論會(huì)，審查和評(píng)估現(xiàn)有的臨床證據(jù)。這些討論將利用CGM數(shù)據(jù)調(diào)查治療性營(yíng)養(yǎng)的作用及其為營(yíng)養(yǎng)建議提供信息的潛力

l? Fresenius Kabi（費(fèi)森尤斯卡比）：2023年6月21日，費(fèi)森尤斯卡比宣布，已推出診斷藥物制劑Sincalide注射液，是Bracco Diagnostics Inc.的Kinevac（Sincalide注射液）產(chǎn)品的授權(quán)仿制藥。新產(chǎn)品將立即在美國(guó)上市。注射用Sincalide是一種診斷輔助劑，用于幫助診斷膽囊和胰腺的某些問(wèn)題。注射用Sincalide也用于加快鋇粉（一種造影劑）的傳輸，鋇粉為腸道X光檢查準(zhǔn)備

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月19日，The Kitasato Institute和住友制藥宣布，KSP-1007（開(kāi)發(fā)代碼），絲氨酸和金屬β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，的一期研究中，通過(guò)與meropenem聯(lián)合用藥，證明了抗菌方面有良好的藥代動(dòng)力學(xué)，沒(méi)有任何嚴(yán)重的不良事件。該研究結(jié)果在美國(guó)微生物學(xué)會(huì)（6月15-19日，美國(guó)休斯頓）上展示

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月20日，住友制藥宣布，其美國(guó)集團(tuán)公司合并后的名稱(chēng)將從Sunovion Pharmaceuticals Inc.更改為Sumitomo Pharma America，Inc.。英國(guó)控股公司的名稱(chēng)也將從Sumitovant Biopharma Ltd.更改為Sumitomo Pharma UK Holdings，Ltd.

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月23日，住友制藥宣布，于2023年5月24日向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交申請(qǐng)后，30日后開(kāi)始開(kāi)展同種異體iPS細(xì)胞衍生的視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）細(xì)胞（HLCR011）針對(duì)視網(wǎng)膜色素上皮撕裂患者的1/2期臨床研究。細(xì)胞制備已完成。此療法為與HEALIOS .共同開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

l? 中生制藥：2023年6月19日，中生制藥宣布，其附屬公司正大天晴的吸入用布地奈德混懸液（天晴速暢）、凍干粉針產(chǎn)品注射用醋酸地加瑞克分別通過(guò)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、歐盟GMP認(rèn)證檢查。天晴速暢為糖皮質(zhì)激素吸入劑，可抑制呼吸道炎癥反應(yīng)，減輕呼吸道高反應(yīng)性，緩解支氣管痙攣，適用于治療支氣管哮喘引起的呼吸困難、哮喘性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病急性發(fā)作等呼吸道疾病。注射用醋酸地加瑞克為正大天晴在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地同時(shí)注冊(cè)的“三報(bào)”品種，是一款選擇性的促性腺激素釋放激素受體 (GnRHR) 拮抗劑類(lèi)藥物，在治療晚期前列腺癌中表現(xiàn)出良好的優(yōu)越性，能有效控制病情進(jìn)展，顯著提高患者生存質(zhì)量

l? 中生制藥：2023年6月21日，中國(guó)生物制藥 1 類(lèi)新藥——第三代G-CSF類(lèi)新藥億立舒（艾貝格司亭α注射液）在北京順利完成首批發(fā)貨。中國(guó)生物制藥會(huì)將藥品陸續(xù)送至全國(guó)各地投入臨床使用。億立舒是基于Di-Kine雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)雙分子G-CSF-Fc融合蛋白藥物，也是目前中國(guó)唯一有充分全球III期臨床研究數(shù)據(jù)證明化療結(jié)束后24小時(shí)給藥安全有效的G-CSF藥物。5月9日，該藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）是化療藥物導(dǎo)致的常見(jiàn)副作用，其表現(xiàn)是中性粒細(xì)胞水平因化療藥物對(duì)骨髓造血功能的抑制而持續(xù)偏低，進(jìn)而增加癌癥患者在化療過(guò)程中出現(xiàn)感染、發(fā)熱等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞缺少甚至危及生命。G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）是目前最常見(jiàn)的預(yù)防、治療放化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的藥物，近年長(zhǎng)效G-CSF藥物逐漸成為“升白藥”的主流。億立舒作為第三代長(zhǎng)效G-CSF新藥，研發(fā)時(shí)嚴(yán)格遵循中國(guó)CDE、美國(guó)FDA和歐盟CE三個(gè)機(jī)構(gòu)的要求，涵蓋了7項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)、2項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)、3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，納入中、美、歐、澳1200余名受試者，其中中國(guó)受試者464人。在全球III期臨床研究GC-627-05研究中，和培非格司亭相比，億立舒在化療第3、4周期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率更低。在結(jié)構(gòu)方面，億立舒開(kāi)創(chuàng)性地采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代長(zhǎng)效PEG-G-CSF產(chǎn)品可能的療效欠佳和致敏問(wèn)題。Fc融合蛋白設(shè)計(jì)既實(shí)現(xiàn)了半衰期的延長(zhǎng)，又可避免G-CSF活性位點(diǎn)被PEG包裹而影響功能蛋白活性，從而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效、強(qiáng)效。此外，F(xiàn)c融合蛋白同時(shí)攜帶兩個(gè)G-CSF分子，能更有效激活下游信號(hào)通路，將中性粒細(xì)胞從骨髓驅(qū)動(dòng)到血液循環(huán)。在工藝方面，與傳統(tǒng)重組人造G-CSF采用大腸桿菌表達(dá)不同，億立舒采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)。哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)體系可有效進(jìn)行修飾加工，使得蛋白產(chǎn)物更加接近人體天然G-CSF，活性更好，不容易引起患者的過(guò)敏反應(yīng)。另外，億立舒使用更為安全、刺激性小的吐溫20（聚山梨酯-20）代替吐溫80（聚山梨酯-80），有效避免了吐溫80可能誘發(fā)的患者過(guò)敏反應(yīng)

l? 上海醫(yī)藥：2023年6月19日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開(kāi)發(fā)的“SPH3127片”的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此次獲得上市許可申請(qǐng)受理的是其高血壓適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)了以腎素為靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)的新突破，為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。SPH3127片作為新一代小分子腎素抑制劑，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)。腎素是腎素–血管緊張素–醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的起始環(huán)節(jié)和特異性限速酶，能夠調(diào)節(jié)血壓和腎功能。2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗(yàn)確證性研究（SPH3127-301第二階段）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn)指標(biāo)。研究入組的 828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周（試驗(yàn)方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。此外，上海醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)還在積極拓展SPH3127的新適應(yīng)癥，其中糖尿病腎病適應(yīng)癥正在中國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥也正在中國(guó)、美國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)

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